„Wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Zanim wyroby medyczne trafią na rynek po raz pierwszy, muszą przejść procedurę oceny zgodności. Potwierdza ona, czy dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze, które się do niego odnoszą.
Procedurę przeprowadza się w zależności od klasy wyrobu medycznego, która wskazuje ryzyko jego użycia.
Wyroby medyczne, które trafią na polski rynek, muszą mieć wyraźne oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub muszą być one wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w UE poprzez rynek polski wyrób medyczny musi zostać zgłoszony do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w terminie 14 dni.
Znak CE - Jest to deklaracja wytwórcy, że wyrób, który został wprowadzany do obrotu, spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tego wyrobu.
Celem przeprowadzenia oceny klinicznej jest pozyskanie, analiza, podsumowanie wszystkich dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobu w celu wykazania:
Podsumowując, zwykły materac różni się tym od materaca medycznego, że nie ma przeprowadzonej oceny zgodności z wymaganiami prawa Unii Europejskiej pod kątem wymagań dla wyrobów medycznych oraz nie ma przeprowadzonej oceny klinicznej dla zaprojektowanych wskazań i właściwości terapeutycznych.
Materace medyczne SleepMed w przeprowadzonej ocenie klinicznej i ocenie zgodności mają jasno określone wskazanie oraz grupę docelową i populację użytkowników:
Produkowane przez ABComfort Sp. z o. o materace (różne typy/modele) są przeznaczone dla dorosłych użytkowników w trzech przewidzianych zastosowaniach:
Właściwości przeciwodleżynowe materacy zależą w największym stopniu od wierzchniej warstwy komfortowej, która ma za zadanie zapewnić prawidłowe krążenie, tj. nie blokować przepływu krwi, gwarantując tym samym lepsze ukrwienie komórek ciała.
W materacach przeciwodleżynowych te właściwości zapewnia pianka termoelastyczna.
W przypadku działania przeciwodleżynowego ważne są następujące właściwości materacy:
Właściwości wspomagające proces rehabilitacji wad postawy zależy w największym stopniu od twardych komponentów materacy, które zapewniają właściwe wsparcie dla ciała.
Materac dopasowuje się łatwo do anatomicznej budowy ciała – kręgosłup zyskuje optymalne wsparcie, a mięśnie odpoczywają i regenerują się.
Takie właściwości mają twarde pianki HR, pianki poliuretanowe lub też warstwy podtrzymujące zbudowane z włókiem kokosowych czy sizalu.
Materace – wyroby medyczne wspomagające proces rehabilitacji wad postawy powinny być tak zaprojektowane, aby odciążyć układ ruchu, prowadzić do rozluźnienia mięśni, podtrzymać wszystkie krzywizny kręgosłupa. Dzieje się to poprzez równomierne rozłożenie ciężaru i tym samym zmniejszenie dolegliwości bólowych kręgosłupa. Elementem kluczowym dla skutecznego wspomagania procesu rehabilitacji wad postawy jest zapewnienie stabilnego podparcia.
Wady postawy i chroniczne bóle kręgosłupa to powszechne problemy, z którymi borykają się coraz młodsze osoby. Materace wspomagające proces rehabilitacji wad postawy, dzięki swojej konstrukcji sprzyjają przyjmowaniu fizjologicznej pozycji w trakcie snu, zapewniają idealne punkty podparcia dla całej sylwetki, dzięki czemu nie utrwalają wad postawy.
W profilaktyce wad rozwoju układu ruchowego (mięśniowo-szkieletowego) kluczem jest punktowe wsparcie, które zapewnione jest dzięki obecności taki elementów jak pianki HR ( o zróżnicowanej elastyczności), sprężyny kieszeniowe lub inne elementy o dużej wytrzymałości i elastyczności punktowej np. Latex.
Materace dzięki różnym rodzajom pianek chronią przed nadmiernym zapadaniem się, dobrze dopasowują się do krzywizn kręgosłupa i zapewniają podczas snu wielopunktowe podparcie na całej długości kręgosłupa.
Elementem kluczowym dla skutecznego wspomagania procesu rehabilitacji wad rozwoju układu ruchowego jest zapewnienie punktowego podparcia, a to zapewnione jest przez zastosowanie pianek HR lub innych materiałów o dużej wytrzymałości i elastyczności punktowej oraz sprężyn zapewniających strefowość materaca.
Materace sprężynowe posiadają więcej niezależnych punktów podparcia ciała i lepszą elastyczność punktową. Materace lepiej dopasowują się do ułożenia ciała, mięśnie skuteczniej są odciążone i zrelaksowane. Umożliwia to właściwe i segmentowe podparcie głowy, ramion, pasa, bioder oraz nóg. Warstwa pianki położona na sprężynach podnosi komfort spania oraz gwarantuje, że materace sprężynowe są spersonalizowane i dopasowują się do indywidualnego kształtu ciała
Materace medyczne firmy ABComfort Sp. z o. o. przynoszą ulgę u osób zagrożonych powstaniem odleżyn, borykających się z wadami postawy oraz uskarżającymi się na bóle kręgosłupa.
Oczywiście materace medyczne mogą również używać osoby nie borykające się z powyższymi dolegliwościami, a jedynie szukające wartości profilaktycznej.